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国内——间充质干细胞治疗

重症新冠肺炎患者肺损伤II期临床数据公布

中国科学院院士、医院第五医学中心感染病诊疗与研究中心主任，全军传染病学研究所所长，国家感染性疾病临床医学研究中心主任王福生团队在Nature旗下杂志SignalTransductionandTargetedTherapy上，发表了一篇题为《人脐带间充质干细胞对COVID-19重症患者肺损伤的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验》的研究文章。

报道截图

结果表明，脐带间充质干细胞（UC-MSC）加速了COVID-19重症患者肺实性病变的消退，改善了肺的综合储备能力。使用脐带间充质干细胞作为COVID-19患者标准治疗方法的辅助疗法是一种可行的选择。

1.适应症：重症新冠肺炎患者肺损伤

COVID-19是由SARS-CoV-2感染引起的肺炎，可导致轻度呼吸道疾病或重度急性呼吸综合征，甚至死亡，疾病重度程度与患者免疫反应有关。目前对COVID-19患者的管理在很大程度上仍然依赖于对症疗法和支持疗法。前期的试验表明，UC-MSCs治疗提高了全肺损伤面积的消退，特别是实性病变部分。UC-MSCs给药即使是在恢复期也对新冠肺炎患者有治疗益处。

众所周知，肺间质纤维化也是肺实变的主要部分。因此，肺实变的改善也可能意味着肺纤维化的减轻。目前正在进行长期随访，以监测这些患者的肺部病变，这将提供更多关于患者病理改变（包括肺纤维化）的信息。

此外，一期试验已经证明，静脉输注UC-MSCs治疗重症COVID-19并发ARDS的部分患者显示出一些临床指标的潜在获益。

2.干细胞产品：UC-MSCs

UC-MSCs产品是一种近乎无色的悬浮液，包含4.0×个MSCs，体积为ml/袋。安慰剂在包装和悬浮液中具有相同的培养基和外观，但不含MSCs。细胞产品制备后，MSCs和安慰剂产品均装在冰盒中运送至临床设施，并配有温度和位置的实时监测和报警装置，以确保最佳的储存条件（8-12℃）。

3.临床研究入组情况

此项研究是第一项评估UC-MSCs作为COVID-19肺损伤，包括恢复期阶段患者潜在治疗安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验；也是目前已公布的COVID-19干细胞治疗临床试验中，设计和开展最严谨、样本量最大的项目。

经过筛选，最终共计名COVID-19患者注射了UC-MSC（n=65）或安慰剂（n=35）。根据研究方案，除了标准治疗外，治疗组在第0、3、6天接受静脉输注UC-MSCs，剂量为4×个细胞。

4.临床研究结果及分析

主要评价指标是从基线到第28天肺部总病变区域的变化比例。次要评价指标为肺部实变、毛玻璃病变的变化比例、6分钟步行试验、肺功能和不良事件发生率等。

最终结果显示，同安慰剂组相比，治疗组第28天肺部总病变改善有加快趋势，其中实性病变的改善有显著性差异。同时，治疗组6分钟步行距离有增加趋势，提示间充质干细胞可能有助于肺功能恢复。两组间不良事件发生率相似，未见严重不良事件。此项试验的数据表明，人脐带来源的间充质干细胞治疗重型新冠肺炎安全性良好，可改善肺部病变的吸收，尤其是针对肺部的实质性病灶。

国外——间充质干细胞

MSC和外泌体治疗COVID-19的II期试验

致力于生命科学研究、开发和制造的AATB认证组织库VittiLabs宣布，美国食品药品监督管理局已批准其研究性新药申请，使用脐带间充质干细胞和脐带间充质干细胞外泌体组合进行II期临床试验，用于治疗与新型冠状病毒相关的急性呼吸窘迫综合征。

VittiLabs(


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