今日，阿斯利康（AstraZeneca）和其全球生物制剂研发部MedImmune共同宣布，美国FDA授予MEDI突破性疗法认定。MEDI是一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的F单克隆抗体，具有延长的半衰期。它用于预防RSV导致的下呼吸道感染（LRTI）。

RSV是在婴幼儿中导致LRTI最常见的原因。全世界大约有90%的儿童在出生后头两年里会被RSV感染。其中，有大约40%会出现LRTI症状。目前在美国，只有一种RSV预防性疗法，它被批准用于只在高危儿童中预防LRTI。

MEDI是一款RSVF单克隆抗体，它旨在用于在更广泛的婴幼儿群体中预防RSV感染。此外，由于MEDI具有更长的半衰期，它只需要注射一次，就能在长达5个月的RSV季节产生预防作用，而目前的标准预防疗法需要儿童每月接受注射。

图片来源：RF

这一突破性疗法认定是基于MEDI在2b期临床试验中表现出的安全性和疗效。MEDI达到了试验的主要终点，统计显著降低了健康早产儿患上需要接受医疗护理的LRTI的几率。这项2b期试验的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁MenePangalos博士说：“MEDI是我们的下一代RSV预防性疗法，它可能解决婴儿及其家属的重要未竟需求。突破性疗法认定，和最近获得的PRIME药品资格一起，将帮助我们尽快把MEDI带给可能受到RSV感染的儿童。”

参考资料：

[1]USFDAgrantsBreakthroughTherapyDesignationforpotentialnext-generationRSVmedicineMEDI.RetrievedFebruary5,,from







































白癜风遮盖液
治疗皮肤病最专业的医院